需要建立杀菌剂产品系列战略的指导?

ECHA将杀菌剂定义为:

——任何物质或混合物, 在提供给用户的表单中, 组成的, 含有或产生一种或多种活性物质的, 以毁灭为目的, 阻止, 呈现无害的, 阻止…的行为, 或以其他方式对…施加控制作用, 除物理或机械作用以外的任何方式造成的任何有害有机体,

-任何物质或混合物, 由本身不属于第一个压痕的物质或混合物产生的, 用于毁灭目的的, 阻止, 呈现无害的, 阻止…的行为, 或以其他方式对…施加控制作用, 除物理或机械作用以外的任何方式造成的任何有害有机体.”

生物杀灭剂规例(528/2012)将生物杀灭剂分为22种产品类型(“PTs”). 它们主要分为四类:

Group 1 – Disinfectants (human hygiene; disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals; veterinary hygiene; food and feed areas; drinking water)

Group 2 – Preservatives (防腐剂 for products during storage; film 防腐剂; wood 防腐剂; fibre, 皮革, rubber and polymerised materials 防腐剂; construction material 防腐剂; 防腐剂 for liquid-cooling and processing systems; slimicides; working or cutting fluid 防腐剂)

Group 3 – Pest control (rodenticides; avicides; molluscicides, vermicides and products to control other vertebrates; piscicides; insecticides, acaricides and products to control other arthropods; repellents or attractants; control of other vertebrates)

Group 4 – 其他 biocidal products (antifouling products; embalming or taxidermist fluids)

No, 一个通知, 杀菌剂产品通常需要在您希望销售该产品的每个国家进行注册或授权.

产品注册/授权所需的数据要求取决于诸如提议的产品类型(PT)等因素, 特定产品用途, 预期用户(专业/非专业)和国家. 拟议产品的配方类型和活性成分也会影响所需数据的类型. 有很多方法可以满足数据需求，比如数据引用, 豁免和实验室生成. 巴黎人官方网登录网址可以通过产品战略评估文件和/或数据差距分析，提供针对您提议产品的数据需求列表.

法规(EU) No 528/2012 (EU BPR)第3条将处理物品定义为“任何物质”, 经过处理的混合物或物品, 或者故意合并, 一种或多种杀菌剂."

处理过的物品的主要功能是杀菌剂, 处理后的物品将被视为杀菌剂产品而不是处理过的物品.

处理后的物品必须符合欧盟杀菌剂法规528/2012第58条的要求.

潜在的,是的. 如果有类似的配方成分，可以提交一个杀菌剂产品家族, 所有产品的使用情况、风险水平和功效. 有新的指导(ca - july - 19 doc).4.2: 2019年7月同意的指导说明)产品族，其中详细说明了需要满足的条件. 巴黎人官方网登录网址可以帮助评估你的产品是否适合产品族，并确保你的产品族战略有充分的理由.

根据业务流程重组, 某些杀菌剂产品可以在欧盟一级获得批准, 允许公司将其杀菌剂产品投放到整个欧盟的Markets, 无需在每个国家获得特定的国家授权.

联盟授权将赋予所有成员国与国家授权相同的权利和义务.

欧盟可以批准在欧盟范围内具有类似使用条件的杀菌剂产品, 尽管有一些例外情况.

巴黎人官方网登录网址可以就哪些原料药可以包含在欧盟授权申请中提供建议, 协助客户准备联盟授权文件, 通过会员国评价和同行审查进程对其进行管理.

计划在欧盟成员国销售生物杀灭剂产品的公司必须在该国申请产品授权(国家授权)。. 如果公司希望将国家产品授权扩展到欧盟内的其他Markets, 它可以要求其他成员国通过相互承认的过程来承认它. 互认申请可以依次进行，也可以并行进行. 巴黎人官方网登录网址可以为您的公司提供最合适的建议, 也会支持你通过互认的过程.

内分泌干扰物是在一定条件下可以影响人类和动物荷尔蒙系统的化学物质. 对投放欧盟Markets的杀菌剂产品中的每一种活性物质和协同制剂都需要进行内分泌干扰物评估. 欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲食品安全局(EFSA)于2018年6月发布了关于如何对内分泌干扰物进行杀菌剂(和植物保护产品)评估的指南. 虽然该文件旨在帮助用户遵守BPR规定的义务, 对于企业究竟需要做些什么，还有很多问题, 这个过程远非简单，因为欧洲主管当局正在采取不同的方法来评估过程. 巴黎人官方网登录网址支持公司在生物杀灭剂产品立法的许多细微差别中导航, 提供内分泌干扰物数据搜索, 根据2018年6月的ECHA/EFSA指南，整理来自已发表来源和监管研究的数据，并提供详细的分析和证据权重报告.