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局部消毒产品:洗手液合规性-美国FDA(消费者)

美国食品和药物管理局(FDA)监管非处方(OTC)消费者抗菌产品，如用作抗菌摩擦剂的洗手液, 抗菌肥皂要用水冲洗干净.

而OTC消费者和保健防腐产品专著是一个正在进行的审查防腐活性成分, FDA于2019年发布了一项关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规定，推迟了对三种活性成分的行动. 这些成分是苯扎氯铵, 酒精(也称为乙醇或乙醇), 还有异丙醇. 在规定浓度的消费者洗手液中使用这三种成分不需要生产商经过FDA严格的新药申请(NDA)程序. 在OTC专著制度下, 合规OTC产品的注册人绕过NDA流程，可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市. 虽然这意味着疗效和安全性数据不需要与申请一起提交, 如果FDA要求，制造商仍然需要将这些数据存档.

因此, 含苯扎氯铵以外成分的所有配方, 酒精, 或异丙醇将需要NDA或ANDA(缩写新药申请).

只有含有一定浓度的活性成分的OTC消费抗菌产品才允许做抗菌手消毒的声明.

保健用防腐剂与消费用防腐剂是分开管理的. 因为感染的风险在不同的卫生保健环境中有所不同, FDA根据预期用途和相关的安全性和有效性声明进行评估.

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巴黎人官方网登录网址咨询的监管专家帮助公司确定他们的产品是否有资格在OTC药物审查和专论过程中进行审查. 巴黎人贵宾会官方网址可以:

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  • 与FDA协调OTC专著药品的注册和上市事宜
  • 开发和审查产品声明和标签
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巴黎人官方网登录网址的科学家和法规顾问团队为巴黎人贵宾会官方网址的客户管理洗手液合规的各个方面. 巴黎人贵宾会官方网址位于华盛顿特区的联邦事务团队由 阿比盖尔Wacek.

 

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有用的信息

常见问题

每一个食品药品监督管理局, “非处方药专著是一种‘处方书’，涵盖了可接受的成分, 剂量, 配方, 和标签.这些专著中有许多可以在《巴黎人官方网登录网址》第300节中找到. 回顾OTC外用抗菌药物的法规制定历史 点击这里.

巴黎人官方网登录网址在解释OTC专论的最终裁决方面经验丰富, 协助客户确保他们的洗手液产品符合要求.

是的，根据FD第510条&C法, 制造企业, 准备, 传播的化合物, 或在美国加工药物或准备进口到美国都需要在FDA注册. 在注册时, 所有国内和外国公司都必须在FDA列出所有药品.

FDA建议制造商遵循21 CFR 201中规定的非处方药(OTC)标签要求.66. FDA建立了OTC药品标识的标准化内容和格式,让消费者更容易阅读和理解. 巴黎人官方网登录网址的顾问在FDA OTC标签合规方面经验丰富，请务必通过以下方式与巴黎人贵宾会官方网址Contact (电子邮件保护) 支持.
FDA只允许在暂定专论中推荐的洗手液的某些声明. 这类宣传包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。. 巴黎人官方网登录网址的顾问通常会向客户建议他们可以使用的产品声明. 请与我Contact (电子邮件保护) 帮助浏览索赔和相关语言.

在美国, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; t在这里fore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以笼统地说"减少致病微生物".

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